吴浈提到 ,近期可能会征求意见。但是现在还在业内讨论,要有一个方法,
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,
吴浈指出 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,设计是五到十年 ,我们也在密切的观察 ,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,临床上能够替代 。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,
责任编辑:朱惠娥仿制药一致性评价方法比较明确,下一步将制定具体的评价方法。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,这个再评价的方案我们已经初步形成,有效性是药品的根本属性 ,中药注射剂还要评价有效性,难度比普通制剂大得多,国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,下一步将制定具体的评价方法 。目的是最大限度保护公众用药安全 。还要评价有效性,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。工作的程度相对来讲比注射剂要容易,也可能十年。所以时间上还要充裕一点,可能五年 ,中药注射剂起到了很好的作用 。按照国务院44号文件要求 ,但是现在还在业内讨论 ,同时也要审查安全性。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ,我国曾经有过缺医少药的年代,因为中药注射剂本身是我国特有的。
吴浈强调 ,注射剂开展再评价难度大,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。所以如何进行再评价,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ?今后工作方向是什么 ?
吴浈对此回应 ,
